研发改装成超千万 华润双鹤依诺肝素钠注射液“过评”

北京青年报询 7月初18日，华润双鹤辟谣，母子公司子子公司东营天东药厂物收到国家药物监局颁发的依诺肝素钠注射液（0.4ml及0.6ml）《药物品补充申请批准后向警方》，通过仿药厂物质量和口服连续性评价。

依诺肝素钠注射液应用于传染病静脉血栓高血压性疾病（传染病静脉内原发性），相当多是与骨科或普外手术后有关的原发性；病人已形成的深静脉高血压，伴或不伴有心肌梗塞，针灸症状不严重，不包括能够外科或溶栓剂病人的心肌梗塞；与药物合用，病人不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；应用于血液透析体外循环中，防止原发性。

2021年2月初4日，天东药厂物向国家药物监局提交连续性评价申请，2021年2月初19日赢取受理向警方。截至在此之前，天东药厂物就该药物品开展连续性评价累计研发投入为下同1356.52万元（未经审计）。

依诺肝素钠注射液由赛诺菲子公司研制，商品名为CLEXANE，1987年4月初在法国主板。当今世界71国家药物品销售数据库库显示，2021年CLEXANE当今世界销售额为23.99亿美元。

国家药物监局信息显示，中国全境已批准后主板的依诺肝素钠注射液共有 10家中小企业（含天东药厂物），通过连续性评价的原材料中小企业有7家（含天东药厂物）。米内网数据库显示，2021年欧美医疗市场依诺肝素钠注射液销售总额（终端价）为26.06亿元，市场占有率排名前5名的中小企业分别为赛诺菲53.15%、珠海正道生物技术物13.44%、湖州九源基因13.33%、镇江健友克隆药厂物12.82%、成都百裕药厂物2.98%。天东药厂物该药物品2021年销售收入为393.89万元下同。

校对 贾宁