基石药业-B(02616)：艾伏尼布 (ivosidenib片剂)为首阿扎胞苷可显著提高白血病患者的无事件生存期和总生存期

基石荣华-B(02616)列入，该母公司合作伙相伴施维雅于2021年12月初12日列入了当今世界AGILE统计数据分析的III期病理试验统计数据。统计数据分析结果显示，与CPA共同化疗药物斯塔夫基胚衍生物相比，艾伏尼布 ®(ivosidenib片剂)共同斯塔夫基胚衍生物明显提高了初治易感异苯甲酸乙酰-1(IDH1)变异急性髓系胃癌(AML)病征的无重大事件生存期(EFS)和总生存期(OS)。这些统计数据将于旧金山东北部时间2021年12月初13日(周一)下午2:45-4:15在第63届旧金山流行病学会年会暨博览会以口头报告形式列入(参考资料编号：697)，并被纳入次大会的对外原先闻面世中。

与CPA共同斯塔夫基胚衍生物相比，艾伏尼布共同斯塔夫基胚衍生物在完全缓和(CR)所部、CR 和完全缓和相伴其余部分流行病学恢復的缓和(CRh)所部、以及前提缓和所部(ORR)特别实现明显增加。

艾伏尼布共同斯塔夫基胚衍生物的安全性特征良好，与此前列入统计数据保持一致。

AGILE 统计数据分析 III 期病理试验替代疗法初治 IDH1 变异 AML 病征的统计数据将于 2021 年 12 月初 13 日 (周一)在第 63 届旧金山流行病学会年会以口头报告现阶段面世，并被纳入次大会的对外原先闻面世中。

艾伏尼布共同斯塔夫基胚衍生物替代疗法组病征的 EFS 得到不具备社会学象征意义的明显增加 ( 风险比 [「HR」]=0.33[95% CI 0.16,0.69]，输卵管 P 倍数=0.0011)。此外，艾伏尼布共同斯塔夫基胚衍生物替代疗法组病征的 OS 同样得到不具备社会学象征意义的明显增加(HR=0.44 [95%CI 0.27,0.73];输卵管 P 倍数=0.0005)，艾伏尼布共同斯塔夫基胚衍生物替代疗法组病征的中位 OS 为 24.0 个月初，而CPA共同斯塔夫基胚衍生物组病征的中位 OS 为 7.9 个月初。

AGILE 统计数据分析中国主要深入统计数据分析、中国外科科学院血液病医院王建祥大学教授对此：“AML 是一种进展短时间、严重威胁生命的恶性血液系统疾病。老年以及不适合接受强烈正向化疗的原先诊断 AML 病征预后较差。对于这其余部分病征来说，我们的替代疗法目标是延长 OS。此次公佈的艾伏尼布的统计数据分析统计数据展示出了显着的病理得利，而会为原本不予替代疗法的 IDH1 变异 AML 病征导致原先替代疗法可选择。”

基石荣华副手外科官杨改做耶鲁大学对此：“我们很高兴并能为原本不予替代疗法的 IDH1 变异 AML 病征导致原先替代疗法可选择。该统计数据分析统计数据大幅度证实了艾伏尼布可为 IDH1 变异的 AML 病征导致明显病理受益，实现 AML 的精准替代疗法，大幅度提高病征的生存所部。同时，我们方案与中国国家药品监督管理局(NMPA)进行交谈，尽早将这一创原先替代疗法感觉到中国病征。”

艾伏尼布共同斯塔夫基胚衍生物组与CPA共同斯塔夫基胚衍生物组病征常见(20%以上)的所有级别不当重大事件 (AE)包括眩晕(42.3% vs. 38.4%)、腹泻(40.8% vs. 26.0%)、腹泻(35.2% vs. 35.6%)、痉挛 (33.8% vs. 39.7%)、贫血(31.0% vs. 28.8%)、痉挛性中性粒细胚缩减病症(28.2% vs. 34.2%)，血小板缩减病症(28.2% vs. 20.5%)、中性粒细胚缩减病症(28.2% vs. 16.4%)、便秘(26.8% vs. 52.1%)和中风(23.9% vs. 31.5%)。

已为，AGILE 统计数据分析是一项当今世界 III 期、多中心、双盲、随机、CPA对照病理试验，旨在评估艾伏尼布共同斯塔夫基胚衍生物与CPA共同斯塔夫基胚衍生物，在不符合强烈化疗前提条件的原先诊断 AML 病征中的副作用和安全性。该统计数据分析的主要终点是 EFS，假设为从随机到替代疗法失败、缓和后复发或任何原因引发的被害 (以先引发者为准)的时间。替代疗法失败的假设为直到第 24 周病征仍没能达到 CR。

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